Режим работы магазина:
ПН - ВС: с 7:00 до 19:00
Перезвоните мне

Hetgra завалил экзамен на качество

В Российской Федерации не так много шансов получить в Центре СПИД режим терапии на базе долутегравира – современного ингибитора интегразы, являющегося основой многих актуальных для развитых стран режимов терапии. Все большее число пациентов рассматривают варианты самообеспечения, многие стараются оптимизировать расходы на терапию, выбирая самые недорогие дженерики долутегравира, например Hetgra (Heet Healthcare). Специалисты H-Clinic не являются апологетами применения лишь оригинальных препаратов, для нас главное – здравый смысл и проверенные данные (нашу позицию относительно дженериков мы изложили здесь).

Поэтому сотрудники H-Clinic попросили активистов сообщества «Гепатитка» найти образцы дженериков долутгеравира, активно приобретаемых российскими пациентами, и фактически совместно организовали исследование параметров состава препаратов Hetgra (Heet Healthcare), Naivex (Hetero Labs), а также оригинального препарата Твикай (GSK), который с недавнего времени производится на промплощадке группы Servier в России.

Исследование проведено на базе лаборатории ЦХИ (Центр Химических Исследований), которая является аккредитованной испытательной лабораторией, сертифицированной в соответствии с международным стандартом качества ISO 9001, как научно-исследовательская и судебно-экспертная организация в области «Экспертиза  веществ и материалов», лаборатория также аккредитована  для проведения химических экспертиз и исследований.

Для определения наличия долутегравира, а также оценки дозы действующего вещества в препарате использовалась высокоэффективная жидкостная хроматография с масс-селективным детектором.

Содержание долутегравира на одну таблетку в исследуемых образцах составило:

  • Hetgra 38,68 мг 
  • Naivex 51,63 мг
  • Тивикай 50,61 мг

Напомним, заявленная доза долутегравира во всех случаях составляет 50 мг.

Оригинальный препарат Тивикай, а также дженерик производства компании Hetero Labs соответствовали заявленной дозе, а минимальные отклонения являются допустимыми и обычными. Чего нельзя сказать о долутегравире компании Heet Healthcare, продающимся под торговой маркой Hetgra. Обнаруженные отклонения существенные – «недовес» долутегравира составил почти четверть от заявленной дозы в 50 мг.

Обнаруженные отклонения в одном образце не гарантируют, что они типичны или стабильны. Возможно, данное отклонение характеризует одну партию, может быть, отклонения характерны для всей продукции. Сам факт наличия подобных отклонений в первом же изученном образце говорит о существенных рисках любых отклонений содержания активного действующего вещества как в сторону уменьшения, так и в сторону увеличения.

Имеющиеся данные не позволяют врачам H-Clinic рекомендовать препарат Hetgra для антиретровирусной терапии в рамках двойного и классического тройного режима. Мы приветствуем качественные бюджетные дженерические решения, однако, полученные данные не позволяют отнести долутегравир компании Heet Healthcare к таковым. Существенные отклонения в дозе активного вещества несут риски потери вирусологического контроля, формирования резистентности. Если вы уже принимаете данный препарат, то мы рекомендуем заменить его на долутегравир иного производства при первой возможности.

Комментарии
Пока нет комментариев
Написать комментарий
9 + ? = 19